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    當前聚焦:國產醫療器械頻獲政策支持 本土企業機遇與挑戰并存

    2023-02-06 22:07:11

    我國醫療器械行業保持快速增長,已成為全球第二大市場。上周,國家醫保局在答復政協委員提案時表示,在優先辦理、加速審批、“進口替代”、暫不集采等多重利好政策下,支持國產創新醫療器械。

    國產醫療器械頻迎政策利好


    (相關資料圖)

    根據國家醫保局的答復,2014年國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,2018年經修改完善后發布《創新醫療器械特別審查程序》,針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平,并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人溝通交流。2016年,國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》,對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械以及臨床急需醫療器械予以優先審批,促進此類產品盡快上市。

    國家藥監局表示,前述兩個文件,對于鼓勵醫療器械產業創新,促進臨床急需的醫療器械盡快上市發揮了重要作用。符合條件的相關醫療器械可以申請按相應程序加快審批。

    在審批政策紅利之下,我國醫療器械產品審批速度提升。2022年,國家藥監局公示有54個三類醫療器械獲批上市,比2021年的35個有明顯提升。此外,2022年共有67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道,同比2021年的60個略有增加。獲批上市的三類醫療器械中,不乏一些解決“卡脖子”技術問題的高端醫療器械,如質子治療系統、人工血管等。

    與此同時,我國醫療器械行業保持快速增長,已成為全球第二大市場。據中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2021)》顯示,2020年我國醫療器械生產企業主營收入約為8725億元,比2019年的7200億元增加1525億元,增幅達21%。報告還預測,我國醫療器械行業復合增長率在未來一段時間將維持快速擴容態勢。

    企業“小而散”問題依然存在

    2021年12月,《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》發布,這也是國家層面推動醫療裝備產業發展的首個規劃。規劃明確,要著力突破技術裝備瓶頸,加快補齊高端醫療裝備短板,積極推動產業高質量發展。到2035年,我國醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平,我國進入醫療裝備創新型國家前列。

    醫療器械“進口替代”也有望提速。自2021年以來,國內已有浙江、廣東等多個省份相繼發布最新版的“進口醫療設備采購清單”,即便是已經進入采購清單的設備,也需合理采購理由,且不能限制國產競爭。以四川省政府采購網2021年4月發布的《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示(醫療衛生設備類)》為例,可選擇進口產品的醫療設備為59種,而在廣東省,這一數字為46種。

    對于創新醫療器械,政策層面還在集采之外留下一定的市場空間。2022年9月,國家藥監局在答復全國人大代表時表示,在集中帶量采購過程中,醫療機構根據歷史使用量,結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估,尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中,國家醫保局將根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

    公開數據顯示,我國醫療器械生產企業數量已從2019年末的18070家,增加至2020年底的 26465家,增幅達46%。機遇面前,一些問題也依然存在,我國醫療器械生產經營企業依然呈現“小而散”的局面?!夺t療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》顯示,我國醫療器械生產企業90%以上為中小型企業,主營收入年平均在3000萬-4000萬元,與國內制藥行業企業3億-4億元的年平均主營收入相比,還存在巨大差距。

    (文章來源:新京報)

    標簽: 醫療器械 國家醫保

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